梓夢-多功能顆粒度分析儀在黃體酮緩釋凝膠中的粒度測試應用

黃體酮緩釋凝膠作為婦科臨床常用制劑，其顆粒粒度與形貌直接影響藥物釋放速率、黏膜吸收效率及臨床療效 —— 粒度分布不均可能導致緩釋效果波動，非球形或團聚顆粒易引發(fā)局部刺激。上海梓夢科技 ZML320 多功能顆粒度分析儀，結合《中國藥典》CP0982 一法要求，完成黃體酮緩釋凝膠的精準粒度與形貌表征，為制劑研發(fā)、質量控制提供全面數(shù)據(jù)支撐。

一、       測試基礎：多功能顆粒度分析儀優(yōu)勢與測試方法

1. 核心優(yōu)勢：ZML320 多功能顆粒度分析儀

梓夢 ZML320 設備，其專為半固體制劑（凝膠、軟膏等）量身打造，契合黃體酮緩釋凝膠的測試需求：

a.                      檢測能力全覆蓋：檢測范圍 0.2μm~3000μm，精準捕捉凝膠中不同粒徑區(qū)間的顆粒，匹配黃體酮顆粒尺寸分布特征；

b.                      多參數(shù)同步表征：同步測量粒度與形貌參數(shù)，無需額外設備輔助，無需切換檢測模塊即可同步獲取顆粒的等效直徑、圓度等20+形貌參數(shù)，直觀呈現(xiàn)黃體酮顆粒的形態(tài)特征，從粒徑與形狀兩方面實現(xiàn)對制劑微觀結構的全面刻畫；

c.                      高可靠性保障：采用標準粒子進行校準，準確性誤差＜3%，重復性 RSD＜3%，置信度達 98.80%，符合醫(yī)藥行業(yè)質控要求；

d.                      制樣標準化：搭配梓夢半固體-標準制樣器 ZMD-801，將凝膠樣品壓制為可調厚度的均勻薄片，解決手工制樣厚度不均、顆粒團聚的行業(yè)痛點，確保測試重復性。

二、       測試結果與深度解讀：粒度 + 形貌雙重質控

1. 粒度核心數(shù)據(jù)：分布均勻，符合制劑要求

ZML320 輸出的黃體酮緩釋凝膠粒度數(shù)據(jù)全面覆蓋 “特征粒徑、平均粒徑、分段占比"，精準反映顆粒群體特征：

2.       形貌關鍵參數(shù)：顆粒形態(tài)規(guī)整，無明顯團聚

ZML320 的獨特優(yōu)勢在于同步獲取形貌參數(shù)，破解單純粒度數(shù)據(jù)無法反映的顆粒真實狀態(tài)，對黃體酮凝膠質控至關重要：

a.                      球形度與圓度：平均球形度 0.814、平均圓度 0.900，說明顆粒形態(tài)接近球形，無明顯針狀、片狀等不規(guī)則形態(tài) —— 規(guī)整形貌可減少黏膜摩擦，提升用藥舒適度；

b.                      長徑比與長寬比：平均長徑比 1.571、平均長寬比 1.495，最-大長徑比 4.707（占比極低），整體顆粒無過度伸長現(xiàn)象，避免因形態(tài)不規(guī)則導致的釋放速率不均；

c.                      團聚狀態(tài)：通過設備高清成像與顆粒識別功能（識別度＞98%），未觀察到明顯團聚體，僅單個顆粒獨立存在，說明凝膠基質分散體系穩(wěn)定，無顆粒聚集風險。

d.                      測試置信度 98.80%：結合 6537 個統(tǒng)計顆粒數(shù)，確保數(shù)據(jù)具有強統(tǒng)計學意義，可作為研發(fā)對比與批量生產質控的可靠依據(jù)。

三、適配黃體酮凝膠的測試痛點解決方案

1. 解決半固體制劑前處理難題

黃體酮緩釋凝膠為黏稠半固體，傳統(tǒng)制樣易出現(xiàn)厚度不均、顆粒團聚，導致測試偏差。梓夢 ZML320 搭配半固體標準制樣器 ZMD-801，可精準調節(jié)壓制厚度（10μm~3mm），施加穩(wěn)定壓力（＜10Kg），確保每次制樣條件一致，從源頭規(guī)避前處理帶來的誤差。

2. 多參數(shù)同步表征，超越單純粒度測試

常規(guī)激光粒度儀僅能輸出等效體積直徑，無法區(qū)分顆粒形態(tài)與團聚狀態(tài)。ZML320 同時提供多項 + 形貌參數(shù)，如本次測試中 “高球形度" 數(shù)據(jù)，直接驗證了凝膠制劑的分散工藝合理性，為工藝優(yōu)化提供直觀依據(jù) —— 若球形度偏低，可通過調整分散劑用量或攪拌工藝改進。

3. 符合藥典標準，支撐合規(guī)申報

測試方法嚴格遵循《中國藥典 2025 年版四部通則 0982 一法》，設備通過 ISO 體系認證，可提供審計追蹤、數(shù)據(jù)備份、權限分級等功能，滿足醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)申報需求。此前梓夢 ZML320 已助力克立硼羅軟膏、地奈德乳膏等多個制劑品種獲批，其數(shù)據(jù)可靠性獲國家及多家頭部藥企認可。

梓夢 ZML320 通過 “標準化制樣 + 精準檢測 + 多參數(shù)輸出" 的一體化解決方案，既解決了半固體制劑粒度測試的核心痛點，又為黃體酮緩釋凝膠的研發(fā)迭代（如處方優(yōu)化、工藝調整）與批量生產質控提供了可追溯、高置信度的數(shù)據(jù)支撐。梓夢科技將持續(xù)依托 ZML320 的技術優(yōu)勢，結合醫(yī)藥行業(yè)需求，為更多產品提供更精準的顆粒表征服務，助力企業(yè)提升制劑質量、加速合規(guī)申報進程。